Anvisa aprova abertura de regulamentação para vacinas do acordo Covax

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (9), por unanimidade, a abertura de processo de regulamentação dos procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).

Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo coronavírus. Por isso, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o pronto enfrentamento da pandemia, disse Meiruze. Ela ressaltou que os dados epidemiológicos indicam que o país ainda vai enfrentar desafios para conter a propagação da covid-19.

Meiruze lembrou que as vacinas contra a covid-19, ainda que em desenvolvimento da Fase Clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas, ressaltou. Dai a adesão do Ministério da Saúde ao acordo global Covax Facility.

Escalonamento

Por meio desse acordo, o Brasil passou a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à medida em que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de qualidade, eficácia e segurança, lembrou a diretora da Anvisa.

Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”. Ela afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus países.

Meiruze acrescentou que, devido à excepcionalidade do tema, e “em função do alto grau de urgência e gravidade”, será concedida a dispensa de consulta pública e de análise de impacto regulatório.

A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao instrumento global.

PNI

Os imunizantes do instrumento Covax Facility destinam-se, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). As vacinas adquiridas por meio do acordo poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS. Os lotes dessas vacinas contra a covid-19 só poderão ser destinados ao uso depois de liberados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Caberá ao Ministério da Saúde realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente; estabelecer mecanismos que garantam as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; orientar os serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas; além de criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas.

A Anvisa ainda terá de monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas. Todos os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados deverão ser informados ao órgão, por meio dos sistemas de informação competentes.

Matéria alterada às 18h18 para acréscimo de informações